Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

TOQUAL : Essai évaluant l’impact de la tomothérapie sur la xérostomie et la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la proportion de patients présentant une sécheresse buccale (xérostomie), chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures traités par tomothérapie. Les patients recevront une tomothérapie. Des évaluations seront régulièrement faites lors de l’entrée dans l’essai, à la fin de la tomothérapie et un an après la tomothérapie pour : - Évaluer la sécheresse buccale par mesure du flux salivaire. - Évaluer la qualité de vie par le biais de questionnaires complétés par le patient. - Évaluer la fatigue par le biais d’un questionnaire complété par le patient.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie,

Essai étudiant la prédiction de la réponse à 3 cures d'une chimiothérapie d’induction par docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile, par l’analyse en micro-puces des modifications transcriptionnelles tumorales induites par la première cure, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier, par une analyse en micro-puces, les modifications transcriptionnelles tumorales induites par une première cure de chimiothérapie d’induction, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. Avant l’inclusion dans l’essai, un bilan d’évaluation pré-thérapeutique sera fait avec, en particulier, plusieurs examens d’imagerie (scanner, TEP-scan, panendoscopie). Une 1ère biopsie tumorale sera également réalisée. A l’inclusion et avant le début du traitement, un prélèvement de sang sera effectué et sera conservé pour une possible intégration dans le cadre d’études de pharmacogénomique. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie d’induction de 3 cures, espacées de 3 semaines. Chaque cure comprendra une injection continue de 5-fluorouracile les 5 premiers jours ainsi que des injections de docétaxel et de cisplatine le deuxième jour. En cas de mauvaise tolérance, le schéma thérapeutique pourra être modifié (mise en route d’une cure retardée, doses administrées modifiées). La veille de la deuxième cure, une 2ème biopsie tumorale sera réalisée. 2 semaines après la fin de la 3ème cure de chimiothérapie, un bilan d’évaluation de la réponse au traitement sera fait avec, de nouveau, plusieurs examens d’imagerie (scanner, TEP-scan, panendoscopie).

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

GERCOR CAPRA : Essai de phase 1-2 évaluant une chimiothérapie associant l’évérolimus, le carboplatine et le paclitaxel, en traitement d'induction, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aérodigestives supérieures (VADS). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une chimiothérapie d’induction associant le carboplatine et le paclitaxel à de l’évérolimus, chez des patients ayant un cancer épidermoïde inopérable des voies aérodigestives supérieures (VADS). La dose la plus adaptée d’évérolimus sera déterminée dans une première partie de l’essai (phase 1) et délivrée ensuite dans la suite de l'essai (phase 2). Les patients recevront une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de paclitaxel et de carboplatine, administrée une fois par semaine pendant neuf semaines, associée à des prises hebdomadaires de comprimés d’évérolimus. Après la chimiothérapie d’induction, les patients pourront recevoir, soit une opération chirurgicale, soit un traitement associant radiothérapie et chimiothérapie, avec une perfusion de cisplatine toutes les trois semaines (trois cures possible) ou une perfusion de cétuximab toutes les semaines. Les patients pourront également participer à une étude biologique associée, nécessitant un prélèvement de sang avant le début du traitement, puis après les cures no1, 4 et 9, ainsi que la conservation d’échantillons de tumeurs et de tissus sains, prélevés avant et après le traitement.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie,

02-APN-08 : Essai randomisé évaluant l’impact d’une prise en charge de l’alcoolo-dépendance sur le suivi et le traitement, chez des patients ayant un cancer ORL. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une prise en charge préopératoire de l’alcoolo-dépendance, chez des patients ayant un cancer ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients des deux groupes seront hospitalisés une semaine avant l’intervention chirurgicale. Les patients du premier groupe bénéficieront d’un programme de sevrage alcoolique avec des consultations avec un médecin addictologue, un psychiatre, un psychologue spécialisé et un diététicien. Ce programme sera complété par un traitement de sevrage alcoolique comprenant des doses décroissantes debenzodiazépines, une vitaminothérapie et une aide à l’abstinence par acamprosate et naltrexone. Au bout des sept jours d’hospitalisation, les patients seront opérés, puis recevront un traitement médicamenteux. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prise en charge standard pendant la semaine d'hospitalisation précédant l'opération. Après l'opération, les patients recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe. Les patients auront une visite de suivi à un mois, puis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois jusqu’à deux ans. Les patients du premier groupe auront des consultations complémentaires avec un médecin addictologue tous les mois pendant trois mois, puis tous les deux mois jusqu’à six mois.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

TADDOR : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité de l'escitalopram sur la détresse émotionnelle, chez des patients soignés pour un cancer ORL. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'escitalopram, comme antidépresseur, chez des patients soignés pour un cancer ORL. Les patients reçoivent tous un traitement antidépresseur, dans le cadre des soins apportés. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Pour les patients du premier groupe, le traitement antidépresseur comprendra des comprimés d’escitalopram, tous les jours pendant douze semaines. Pour les patients du deuxième groupe, l’escitalopram sera remplacé par des comprimés de placebo. Les patients des deux groupes auront plusieurs entretiens au cours desquels ils compléteront notamment des questionnaires de qualité de vie. Ces entretiens d’évaluation auront lieu à l’inclusion et après deux, quatre et douze semaines de traitement. Les patients auront également une évaluation biologique de leur observance du sevrage alcoolo-tabagique, lors de la visite d’inclusion et à 3 mois. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaîtront le produit administré (escitalopram ou placebo).

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

BIBW 2992 ORL : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’afatinib (BIBW 2992) en traitement de maintenance après une radio-chimiothérapie postopératoire, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’afatinib en traitement de maintenance après une radio-chimiothérapie postopératoire, chez des patients ayant un carcinome épidermoïdes des voies aéro-digestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une chimiothérapie par cisplatine par voie intraveineuse, toutes les trois semaines pendant trois cures. Les patients recevront ensuite un traitement d’entretien par des comprimés d’afatinib, une fois par jour pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront une association radiothérapie-chimiothérapie, suivie d’un traitement de maintenance par placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients seront suivis tous les deux mois la deuxième année, puis tous les trois mois jusqu’à la cinquième année. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement de maintenance, afatinib ou placebo.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

BIBW 2992 ORL : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’afatinib (BIBW 2992) en traitement de maintenance après une radio-chimiothérapie postopératoire, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’afatinib en traitement de maintenance après une radio-chimiothérapie postopératoire, chez des patients ayant un carcinome épidermoïdes des voies aéro-digestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une chimiothérapie par cisplatine par voie intraveineuse, toutes les trois semaines pendant trois cures. Les patients recevront ensuite un traitement d’entretien par des comprimés d’afatinib, une fois par jour pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront une association radiothérapie-chimiothérapie, suivie d’un traitement de maintenance par placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients seront suivis tous les deux mois la deuxième année, puis tous les trois mois jusqu’à la cinquième année. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement de maintenance, afatinib ou placebo.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,